ORKAMBI-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ORKAMBI	IVACAFTOR; LUMACAFTOR	GRANULE;ORAL	125MG/PACKET;100MG/PACKET	Yes	No	None	2018/08/07	2018/08/07	Prescription
002	ORKAMBI	IVACAFTOR; LUMACAFTOR	GRANULE;ORAL	188MG/PACKET;150MG/PACKET	Yes	Yes	None	2018/08/07	Prescription
003	ORKAMBI	IVACAFTOR; LUMACAFTOR	GRANULE;ORAL	94MG/PACKET;75MG/PACKET	Yes	No	None	2022/09/02	Prescription

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/12/13	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Label Letter Letter
2023/08/03	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2022/09/02	SUPPL-4（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Letter Label
2018/08/07	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	PRIORITY ;Orphan	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	10597384	2028/12/04	Y	Y	U-2778	2020/04/23	PDF格式
	10646481	2029/08/13		Y		2020/06/11	PDF格式
	11564916	2029/08/13			U-3526	2023/02/28	PDF格式
	12065432	2028/12/04			U-3983	2024/09/18	PDF格式
	7495103	2027/05/20	Y	Y		2018/09/06	PDF格式
	7973038	2026/11/08			U-2374	2018/09/06	PDF格式
	8324242	2027/08/05			U-2374	2018/09/06	PDF格式
	8410274	2026/12/28		Y		2018/09/06	PDF格式
	8507534	2030/09/20	Y	Y		2018/09/06	PDF格式
	8653103	2028/12/04		Y		2018/09/06	PDF格式
	8716338	2030/09/20		Y	U-2396	2018/09/06	PDF格式
	8741933	2026/11/08			U-2374	2018/09/06	PDF格式
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	9192606	2029/09/29		Y	U-2397	2018/09/06	PDF格式
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	9931334	2026/12/28		Y	U-2376	2018/09/06	PDF格式
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	10646481	2029/08/13		Y		2022/09/26	PDF格式
	11564916	2029/08/13			U-3526	2023/02/28	PDF格式
	12065432	2028/12/04			U-3983	2024/09/18	PDF格式
	7495103	2027/05/20	Y	Y		2022/09/26	PDF格式
	7973038	2026/11/08			U-3424	2022/09/26	PDF格式
	8324242	2027/08/05			U-3424	2022/09/26	PDF格式
	8410274	2026/12/28		Y		2022/09/26	PDF格式
	8507534	2030/09/20	Y	Y		2022/09/26	PDF格式
	8653103	2028/12/04		Y		2022/09/26	PDF格式
	8716338	2030/09/20		Y	U-3426	2022/09/26	PDF格式
	8741933	2026/11/08			U-3424	2022/09/26	PDF格式
	8754224	2026/12/28	Y	Y		2022/09/26	PDF格式
	8846718	2029/07/02			U-3427	2022/09/26	PDF格式
	8993600	2030/12/11		Y		2022/09/26	PDF格式
	9150552	2028/12/04			U-3427	2022/09/26	PDF格式
	9192606	2029/09/29		Y	U-3428	2022/09/26	PDF格式
	9216969	2026/11/08		Y		2022/09/26	PDF格式
	9670163	2026/12/28		Y	U-3429	2022/09/26	PDF格式
	9931334	2026/12/28		Y	U-3429	2022/09/26	PDF格式

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	ODE-195	2025/08/07
	NPP	2025/09/02
	ODE-408	2029/09/02
002	ODE-195	2025/08/07
	NPP	2025/09/02
	ODE-408	2029/09/02
003	NS	2025/09/02
003	ODE-408	2029/09/02
001	NCE	2020/07/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	NP	2021/08/07	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2020/07/02	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NP	2021/08/07	本条是由Drugfuture回溯的历史信息