产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZULRESSO | BREXANOLONE | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/20ML (5MG/ML) | Yes | Yes | None | 2019/03/19 | 2019/06/17 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/10/17 | SUPPL-10（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2023/03/03 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2022/06/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2019/12/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2019/09/30 | SUPPL-3（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2019/09/13 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/05/17 | SUPPL-1（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2019/03/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY | FR Notice on DEA Scheduling; Date of Approval ?June 17, 2019 |
