TALZENNA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	TALZENNA	TALAZOPARIB TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.25MG BASE	Yes	No	None	2018/10/16	2018/10/16	Prescription
002	TALZENNA	TALAZOPARIB TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 1MG BASE	Yes	Yes	None		2018/10/16	Prescription
003	TALZENNA	TALAZOPARIB TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.5MG BASE	Yes	No	None		2021/09/20	Prescription
004	TALZENNA	TALAZOPARIB TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.75MG BASE	Yes	No	None		2021/09/20	Prescription
005	TALZENNA	TALAZOPARIB TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.1MG BASE	Yes	No	None		2023/06/20	Prescription
006	TALZENNA	TALAZOPARIB TOSYLATE	CAPSULE;ORAL	EQ 0.35MG BASE	Yes	No	None		2023/06/20	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/02/06	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2023/06/20	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY	Label Letter
2021/09/21	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	N/A	Letter
2021/09/20	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2021/09/09	SUPPL-7（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2021/06/16	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2020/10/22	SUPPL-6（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2020/03/09	SUPPL-5（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Letter Label
2019/09/24	SUPPL-2（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Label Letter
2018/10/16	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	10189837	2031/10/20	Y	Y		2019/02/27	PDF格式
	10780088	2029/07/27			U-3651	2023/07/19	PDF格式
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	8420650	2029/07/27	Y	Y		2018/11/14	PDF格式
	8735392	2031/10/20	Y	Y		2018/11/14	PDF格式
	9820985	2029/07/27			U-2437	2018/11/14	PDF格式
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	10780088	2029/07/27			U-3651	2023/07/19	PDF格式
	8012976	2029/10/19	Y	Y		2023/07/19	PDF格式
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	8735392	2031/10/20	Y	Y		2023/07/19	PDF格式
	9820985	2029/07/27			U-2437	2023/07/19	PDF格式

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	I-920	2026/06/20
003	I-920	2026/06/20
005	I-920	2026/06/20
001	NCE	2023/10/16	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2023/10/16	本条是由Drugfuture回溯的历史信息