产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | VYONDYS 53 | GOLODIRSEN | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/2ML (50MG/ML) | Yes | Yes | None | 2019/12/12 | 2019/12/12 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | VYONDYS 53 | GOLODIRSEN | SOLUTION;INTRAVENOUS | 100MG/2ML (50MG/ML) | Yes | Yes | None | 2019/12/12 | 2019/12/12 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2024/06/04 | SUPPL-11(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2024/06/04 | SUPPL-10(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2021/02/11 | SUPPL-2(补充) | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
2019/12/12 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10227590 | 2025/06/28 | Y | Y | 2019/12/18 | PDF格式![]() | |||
10266827 | 2025/06/28 | U-2675 | 2019/12/18 | PDF格式![]() | |||||
10421966 | 2025/06/28 | Y | Y | 2019/12/18 | PDF格式![]() | ||||
10968450 | 2025/06/28 | Y | Y | 2021/06/01 | PDF格式![]() | ||||
10995337 | 2025/06/28 | Y | U-2675 | 2021/06/01 | PDF格式![]() | ||||
9024007 | 2025/06/28 | Y | Y | 2019/12/18 | PDF格式![]() | ||||
9994851 | 2025/06/28 | Y | Y | 2019/12/18 | PDF格式![]() | ||||
RE47691 | 2028/06/28 | Y | 2019/12/18 | PDF格式![]() | |||||
001 | 10533174 | 2021/05/04 | Y | PDF格式![]() | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
9416361 | 2021/05/04 | Y | PDF格式![]() | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |