| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BALVERSA | ERDAFITINIB | TABLET;ORAL | 3MG | Yes | No | None | 2019/04/12 | 2019/04/12 | Prescription |
| 002 | BALVERSA | ERDAFITINIB | TABLET;ORAL | 4MG | Yes | No | None | 2019/04/12 | Prescription | |
| 003 | BALVERSA | ERDAFITINIB | TABLET;ORAL | 5MG | Yes | Yes | None | 2019/04/12 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/09 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/01/19 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2024/01/19 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2024/01/19 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/03/20 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/01/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/04/27 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/04/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/04/02 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/12 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10478494 | 2036/08/13 | U-3902 | 2024/05/10 | PDF格式 | ||||
| 10898482 | 2036/02/09 | Y | U-3066 U-3065 U-3067 U-2518 U-3805 U-3807 U-3806 | 2021/02/19 | PDF格式 | ||||
| 11077106 | 2038/02/02 | U-3196 U-3808 | 2021/08/27 | PDF格式 | |||||
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| 001 | 10898482 | 2036/02/09 | Y | U-2518 U-3066 U-3067 U-3065 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 11077106 | 2038/02/02 | U-3196 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
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