药品注册申请号:212194
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ALNYLAM PHARMS INC
申请人全名:ALNYLAM PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GIVLAARI GIVOSIRAN SODIUM SOLUTION;SUBCUTANEOUS EQ 189MG BASE/ML (EQ 189MG BASE/ML) Yes Yes None 2019/11/20 2019/11/20 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/29 SUPPL-7(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/02/10 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/10/28 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2019/11/20 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10119143 2034/10/03 Y Y U-2672 2019/12/12 PDF格式
10125364 2033/03/15 Y Y U-2672 2019/12/12 PDF格式
10131907 2028/08/24 Y Y U-2672 2019/12/12 PDF格式
10273477 2024/03/08 Y 2019/12/12 PDF格式
11028392 2034/10/03 Y Y U-2672 2022/02/16 PDF格式
11530408 2024/05/18 Y Y 2023/01/06 PDF格式
8106022 2029/12/12 Y Y U-2672 2019/12/12 PDF格式
8828956 2028/12/04 Y Y U-2672 2019/12/12 PDF格式
9133461 2033/11/30 Y Y U-2672 2019/12/12 PDF格式
9150605 2025/08/28 Y Y 2019/12/12 PDF格式
9631193 2033/03/15 U-2672 2019/12/12 PDF格式
9708615 2024/03/08 Y 2019/12/12 PDF格式
001 8546143 2022/01/09 Y U-2672 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9708610 2024/01/01 Y Y U-2672 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2024/11/20
ODE-273 2026/11/20
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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