| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SOVALDI | SOFOSBUVIR | PELLETS;ORAL | 150MG/PACKET | Yes | No | None | 2019/08/28 | 2019/08/28 | Prescription |
| 002 | SOVALDI | SOFOSBUVIR | PELLETS;ORAL | 200MG/PACKET | Yes | Yes | None | 2019/08/28 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/03/05 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/12/04 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/09/19 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/08/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7964580 | 2029/03/26 | Y | Y | U-1470 | 2019/09/23 | PDF格式 | ||
| 7964580*PED | 2029/09/26 | PDF格式 | |||||||
| 8334270 | 2028/03/21 | Y | Y | U-1470 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||
| 8334270*PED | 2028/09/21 | PDF格式 | |||||||
| 8580765 | 2028/03/21 | Y | Y | U-1470 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||
| 8580765*PED | 2028/09/21 | PDF格式 | |||||||
| 8618076 | 2030/12/11 | Y | Y | U-1470 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||
| 8618076*PED | 2031/06/11 | PDF格式 | |||||||
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| 8633309*PED | 2029/09/26 | PDF格式 | |||||||
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| 8889159*PED | 2029/09/26 | PDF格式 | |||||||
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| 002 | 7964580 | 2029/03/26 | Y | Y | U-1470 | 2019/09/23 | PDF格式 | ||
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| 8618076 | 2030/12/11 | Y | Y | U-1470 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||
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| 9284342 | 2030/09/13 | Y | Y | U-1470 | 2019/09/23 | PDF格式 | |||
| 9284342*PED | 2031/03/13 | PDF格式 |