| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AYVAKIT | AVAPRITINIB | TABLET;ORAL | 100MG | Yes | No | None | 2020/01/09 | 2020/01/09 | Prescription |
| 002 | AYVAKIT | AVAPRITINIB | TABLET;ORAL | 200MG | Yes | No | None | 2020/01/09 | Prescription | |
| 003 | AYVAKIT | AVAPRITINIB | TABLET;ORAL | 300MG | Yes | Yes | None | 2020/01/09 | Prescription | |
| 004 | AYVAKIT | AVAPRITINIB | TABLET;ORAL | 25MG | Yes | No | None | 2021/06/16 | Prescription | |
| 005 | AYVAKIT | AVAPRITINIB | TABLET;ORAL | 50MG | Yes | No | None | 2021/06/16 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/08 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/05/22 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2023/03/09 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/06/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/06/16 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/01/09 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11964980 | 2040/04/10 | Y | Y | 2024/04/23 | PDF格式 | |||
| 11999744 | 2040/04/10 | U-3168 | 2024/06/05 | PDF格式 | |||||
| 12060354 | 2042/03/08 | U-2726 | 2024/08/14 | PDF格式 | |||||
| 9200002 | 2034/10/15 | Y | Y | U-3168 U-2726 | 2020/02/05 | PDF格式 | |||
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| 002 | 11964980 | 2040/04/10 | Y | Y | 2024/04/23 | PDF格式 | |||
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| 004 | 11827642 | 2034/10/15 | Y | Y | U-3506 | 2023/12/21 | PDF格式 | ||
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| 11999744 | 2040/04/10 | U-3168 U-3506 | 2024/06/05 | PDF格式 | |||||
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| 9200002 | 2034/10/15 | Y | Y | U-3168 | 2021/07/13 | PDF格式 | |||
| 9944651 | 2034/10/15 | Y | Y | U-3168 | 2021/07/13 | PDF格式 | |||
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| 001 | 9200002 | 2034/10/15 | Y | Y | U-2726 U-3168 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 9994575 | 2034/10/15 | Y | Y | U-2726 U-3168 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 002 | 9944651 | 2034/10/15 | Y | Y | U-2726 U-3168 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | NCE | 2025/01/09 | |
| I-863 | 2024/06/16 | ||
| I-864 | 2024/06/16 | ||
| ODE-356 | 2028/06/16 | ||
| ODE-434 | 2030/05/22 | ||
| ODE-366 | 2027/01/09 | ||
| 002 | NCE | 2025/01/09 | |
| I-863 | 2024/06/16 | ||
| I-864 | 2024/06/16 | ||
| ODE-356 | 2028/06/16 | ||
| ODE-434 | 2030/05/22 | ||
| ODE-366 | 2027/01/09 | ||
| 003 | NCE | 2025/01/09 | |
| ODE-356 | 2028/06/16 | ||
| ODE-434 | 2030/05/22 | ||
| ODE-366 | 2027/01/09 | ||
| 004 | I-863 | 2024/06/16 | |
| NCE | 2025/01/09 | ||
| I-864 | 2024/06/16 | ||
| ODE-356 | 2028/06/16 | ||
| I-912 | 2026/05/22 | ||
| ODE-434 | 2030/05/22 | ||
| ODE-366 | 2027/01/09 | ||
| 005 | I-863 | 2024/06/16 | |
| NCE | 2025/01/09 | ||
| I-864 | 2024/06/16 | ||
| ODE-356 | 2028/06/16 | ||
| ODE-434 | 2030/05/22 | ||
| ODE-366 | 2027/01/09 |