药品注册申请号：212608
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BLUEPRINT MEDICINES
申请人全名：BLUEPRINT MEDICINES CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AYVAKIT AVAPRITINIB TABLET;ORAL 100MG Yes No None 2020/01/09 2020/01/09 Prescription
002 AYVAKIT AVAPRITINIB TABLET;ORAL 200MG Yes No None 2020/01/09 Prescription
003 AYVAKIT AVAPRITINIB TABLET;ORAL 300MG Yes Yes None 2020/01/09 Prescription
004 AYVAKIT AVAPRITINIB TABLET;ORAL 25MG Yes No None 2021/06/16 Prescription
005 AYVAKIT AVAPRITINIB TABLET;ORAL 50MG Yes No None 2021/06/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/08 SUPPL-20（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/05/22 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2023/03/09 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2021/06/16 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2021/06/16 SUPPL-6（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2020/01/09 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11964980 2040/04/10 Y Y 2024/04/23 PDF格式
11999744 2040/04/10 U-3168 2024/06/05 PDF格式
12060354 2042/03/08 U-2726 2024/08/14 PDF格式
9200002 2034/10/15 Y Y U-3168 U-2726 2020/02/05 PDF格式
9944651 2034/10/15 Y Y U-3168 U-2726 2020/02/05 PDF格式
9994575 2034/10/15 Y Y U-3168 U-2726 2020/02/05 PDF格式
002 11964980 2040/04/10 Y Y 2024/04/23 PDF格式
11999744 2040/04/10 U-3168 2024/06/05 PDF格式
12060354 2042/03/08 U-2726 2024/08/14 PDF格式
9200002 2034/10/15 Y Y U-3168 U-2726 2020/02/05 PDF格式
9944651 2034/10/15 Y Y U-3168 U-2726 2020/02/05 PDF格式
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003 11964980 2040/04/10 Y Y 2024/04/23 PDF格式
12060354 2042/03/08 U-2726 2024/08/14 PDF格式
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9994575 2034/10/15 Y Y U-2726 2020/02/05 PDF格式
004 11827642 2034/10/15 Y Y U-3506 2023/12/21 PDF格式
11964980 2040/04/10 Y Y 2024/04/23 PDF格式
11999744 2040/04/10 U-3168 U-3506 2024/06/05 PDF格式
9200002 2034/10/15 Y Y U-3168 U-3506 2021/07/13 PDF格式
9944651 2034/10/15 Y Y U-3168 U-3506 2021/07/13 PDF格式
9994575 2034/10/15 Y Y U-3168 U-3506 2021/07/13 PDF格式
005 11964980 2040/04/10 Y Y 2024/04/23 PDF格式
11999744 2040/04/10 U-3168 2024/06/05 PDF格式
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9994575 2034/10/15 Y Y U-3168 2021/07/13 PDF格式
001 9200002 2034/10/15 Y Y U-2726 U-3168 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9994575 2034/10/15 Y Y U-2726 U-3168 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 9944651 2034/10/15 Y Y U-2726 U-3168 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2025/01/09
I-863 2024/06/16
I-864 2024/06/16
ODE-356 2028/06/16
ODE-434 2030/05/22
ODE-366 2027/01/09
002 NCE 2025/01/09
I-863 2024/06/16
I-864 2024/06/16
ODE-356 2028/06/16
ODE-434 2030/05/22
ODE-366 2027/01/09
003 NCE 2025/01/09
ODE-356 2028/06/16
ODE-434 2030/05/22
ODE-366 2027/01/09
004 I-863 2024/06/16
NCE 2025/01/09
I-864 2024/06/16
ODE-356 2028/06/16
I-912 2026/05/22
ODE-434 2030/05/22
ODE-366 2027/01/09
005 I-863 2024/06/16
NCE 2025/01/09
I-864 2024/06/16
ODE-356 2028/06/16
ODE-434 2030/05/22
ODE-366 2027/01/09
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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