| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | XYWAV | CALCIUM OXYBATE; MAGNESIUM OXYBATE; POTASSIUM OXYBATE; SODIUM OXYBATE | SOLUTION;ORAL | 0.234GM/ML;0.096GM/ML;0.13GM/ML;0.04GM/ML | Yes | Yes | None | 2020/07/21 | 2020/07/21 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/22 | SUPPL-15（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2024/01/16 | SUPPL-12（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2023/04/04 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/08/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/02/09 | SUPPL-9（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2021/12/09 | SUPPL-8（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2021/08/12 | SUPPL-6（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/06/23 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/02/11 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2021/02/11 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/07/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 2 - New Active Ingredient | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10195168 | 2033/01/11 | Y | 2020/08/19 | PDF格式 | ||||
| 10213400 | 2033/03/15 | U-2499 | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 10213400*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
| 10675258 | 2033/01/11 | U-2938 | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 10864181 | 2033/03/15 | U-3017 | 2021/01/13 | PDF格式 | |||||
| 10864181*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
| 11253494 | 2033/03/15 | U-3323 U-3324 | 2022/03/15 | PDF格式 | |||||
| 11253494*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
| 11426373 | 2037/09/19 | U-3432 | 2022/09/27 | PDF格式 | |||||
| 11554102 | 2033/01/11 | Y | 2023/02/08 | PDF格式 | |||||
| 11986446 | 2033/03/15 | U-3017 U-3324 | 2024/06/18 | PDF格式 | |||||
| 8591922 | 2033/01/11 | Y | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 8772306 | 2033/03/15 | U-3198 U-1532 | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 8772306*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
| 8901173 | 2033/01/11 | Y | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 9050302 | 2033/03/15 | U-1532 | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 9050302*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
| 9132107 | 2033/01/11 | Y | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 9486426 | 2033/03/15 | U-1532 | 2020/08/19 | PDF格式 | |||||
| 9486426*PED | 2033/09/15 | PDF格式 | |||||||
| 001 | 8731963 | 2022/12/17 | U-1110 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |