| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ROZLYTREK | ENTRECTINIB | CAPSULE;ORAL | 100MG | Yes | No | None | 2019/08/15 | 2019/08/15 | Prescription |
| 002 | ROZLYTREK | ENTRECTINIB | CAPSULE;ORAL | 200MG | Yes | Yes | None | 2019/08/15 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/01/26 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/10/20 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2023/08/31 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/06/16 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/07/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/11/05 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/08/15 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10231965 | 2035/02/17 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 10398693 | 2038/07/18 | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 10561651 | 2035/02/19 | U-2745 | 2020/03/13 | PDF格式 | |||||
| 10738037 | 2037/05/18 | Y | Y | U-2946 | 2020/09/09 | PDF格式 | |||
| 11091469 | 2037/05/18 | U-2617 U-2618 | 2021/09/10 | PDF格式 | |||||
| 11253515 | 2038/07/18 | Y | 2022/03/22 | PDF格式 | |||||
| 8299057 | 2029/03/01 | Y | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 8673893 | 2028/07/08 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9029356 | 2028/07/08 | Y | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 9085558 | 2028/07/08 | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9085565 | 2033/05/22 | Y | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 9255087 | 2028/07/08 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9616059 | 2028/07/08 | U-2618 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9649306 | 2033/05/22 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10231965 | 2035/02/17 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 10398693 | 2038/07/18 | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 10561651 | 2035/02/19 | U-2745 | 2020/03/13 | PDF格式 | |||||
| 10738037 | 2037/05/18 | Y | Y | U-2946 | 2020/09/09 | PDF格式 | |||
| 11091469 | 2037/05/18 | U-2617 U-2618 | 2021/09/10 | PDF格式 | |||||
| 11253515 | 2038/07/18 | Y | 2022/03/22 | PDF格式 | |||||
| 8299057 | 2029/03/01 | Y | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 8673893 | 2028/07/08 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9029356 | 2028/07/08 | Y | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 9085558 | 2028/07/08 | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9085565 | 2033/05/22 | Y | Y | 2019/09/13 | PDF格式 | ||||
| 9255087 | 2028/07/08 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9616059 | 2028/07/08 | U-2618 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 9649306 | 2033/05/22 | U-2618 U-2617 | 2019/09/13 | PDF格式 | |||||
| 001 | 10231965 | 2035/02/17 | U-2617 U-2618 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 11091469 | 2037/05/18 | U-2618 U-2617 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8673893 | 2028/07/08 | U-2617 U-2618 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 002 | 10231965 | 2035/02/17 | U-2617 U-2618 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9649306 | 2033/05/22 | U-2617 U-2618 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |