| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | RYBELSUS | SEMAGLUTIDE | TABLET;ORAL | 3MG | Yes | No | None | 2019/09/20 | 2019/09/20 | Prescription |
| 002 | RYBELSUS | SEMAGLUTIDE | TABLET;ORAL | 7MG | Yes | No | None | 2019/09/20 | Prescription | |
| 003 | RYBELSUS | SEMAGLUTIDE | TABLET;ORAL | 14MG | Yes | Yes | None | 2019/09/20 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/12/09 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/12/09 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2024/11/01 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2024/01/24 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/01/12 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/06/10 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2021/04/30 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2020/01/16 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/09/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10086047 | 2031/12/16 | Y | 2019/10/15 | PDF格式 | ||||
| 10278923 | 2034/05/02 | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||||
| 10933120 | 2033/03/15 | Y | 2021/03/31 | PDF格式 | |||||
| 10960052 | 2031/12/16 | Y | 2021/04/26 | PDF格式 | |||||
| 11382957 | 2031/12/16 | Y | 2022/07/26 | PDF格式 | |||||
| 11759501 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
| 11759502 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
| 11759503 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
| 8129343 | 2031/12/05 | Y | Y | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||
| 8536122 | 2026/03/20 | Y | Y | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||
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| 10278923 | 2034/05/02 | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||||
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| 11759501 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
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| 11759503 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
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| 8536122 | 2026/03/20 | Y | Y | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||
| 9278123 | 2031/12/16 | Y | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | ||||
| 003 | 10086047 | 2031/12/16 | Y | 2019/10/15 | PDF格式 | ||||
| 10278923 | 2034/05/02 | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||||
| 10933120 | 2033/03/15 | Y | 2021/03/31 | PDF格式 | |||||
| 10960052 | 2031/12/16 | Y | 2021/04/26 | PDF格式 | |||||
| 11382957 | 2031/12/16 | Y | 2022/07/26 | PDF格式 | |||||
| 11759501 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
| 11759502 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
| 11759503 | 2033/03/15 | Y | 2023/10/12 | PDF格式 | |||||
| 8129343 | 2031/12/05 | Y | Y | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||
| 8536122 | 2026/03/20 | Y | Y | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 | |||
| 9278123 | 2031/12/16 | Y | U-2628 | 2019/10/15 | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 001 | M-252 | 2023/01/16 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2022/12/05 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NP | 2022/09/20 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 002 | M-252 | 2023/01/16 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2022/12/05 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NP | 2022/09/20 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| 003 | M-252 | 2023/01/16 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| NCE | 2022/12/05 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |
| NP | 2022/09/20 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |