产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BRUKINSA | ZANUBRUTINIB | CAPSULE;ORAL | 80MG | Yes | Yes | None | 2019/11/14 | 2019/11/14 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/06/04 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED ;Orphan | ||
| 2024/03/07 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/12/21 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/04/21 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/01/19 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/09/14 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/08/31 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/11/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
