药品注册申请号：213246
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：LOXO ONCOL ELI LILLY
申请人全名：LOXO ONCOLOGY INC A WHOLLY OWNED SUB OF ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 RETEVMO SELPERCATINIB CAPSULE;ORAL 40MG Yes No None 2020/05/08 2020/05/08 Prescription
002 RETEVMO SELPERCATINIB CAPSULE;ORAL 80MG Yes Yes None 2020/05/08 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/09/27 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2024/09/27 SUPPL-11（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2024/06/12 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2024/05/29 SUPPL-12（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2024/04/10 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/09/21 SUPPL-8（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2022/09/21 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2021/01/28 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/05/08 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10112942 2037/10/10 Y Y 2020/06/05 PDF格式
10137124 2037/10/10 U-3450 U-3949 U-3950 U-3951 2020/06/05 PDF格式
10172851 2037/10/10 U-3450 U-3949 U-3950 U-3951 2020/06/05 PDF格式
10584124 2038/10/10 Y U-3450 U-3949 U-3950 U-3951 2020/06/05 PDF格式
10786489 2038/10/10 Y U-3450 U-3949 U-3951 U-3950 2020/10/26 PDF格式
12138250 2038/10/10 U-3949 U-3951 U-3950 2024/12/05 PDF格式
002 10112942 2037/10/10 Y Y 2020/06/05 PDF格式
10137124 2037/10/10 U-3450 U-3949 U-3951 U-3950 2020/06/05 PDF格式
10172851 2037/10/10 U-3951 U-3949 U-3950 U-3450 2020/06/05 PDF格式
10584124 2038/10/10 Y U-3450 U-3951 U-3950 U-3949 2020/06/05 PDF格式
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12138250 2038/10/10 U-3951 U-3950 U-3949 2024/12/05 PDF格式
001 10137124 2037/10/10 U-2826 U-2827 U-2828 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10172851 2037/10/10 U-2826 U-2827 U-2828 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10584124 2038/10/10 Y U-2828 U-2826 U-2827 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10786489 2038/10/10 Y U-2972 U-2973 U-2977 U-2971 U-2975 U-2976 U-2974 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 10137124 2037/10/10 U-2828 U-2826 U-2827 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10172851 2037/10/10 U-2828 U-2826 U-2827 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10584124 2038/10/10 Y U-2826 U-2827 U-2828 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10786489 2038/10/10 Y U-2971 U-2975 U-2976 U-2977 U-2974 U-2972 U-2973 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2025/05/08
ODE-301 2027/05/08
ODE-302 2027/05/08
ODE-303 2027/05/08
ODE-487 2031/05/29
ODE-484 2031/05/29
ODE-485 2031/05/29
ODE-409 2029/09/21
ODE-412 2029/09/21
NPP 2027/05/29
002 NCE 2025/05/08
ODE-301 2027/05/08
ODE-303 2027/05/08
ODE-302 2027/05/08
ODE-487 2031/05/29
ODE-484 2031/05/29
ODE-485 2031/05/29
ODE-409 2029/09/21
ODE-412 2029/09/21
NPP 2027/05/29
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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