| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ORIAHNN (COPACKAGED) | ELAGOLIX SODIUM,ESTRADIOL,NORETHINDRONE ACETATE; ELAGOLIX SODIUM | CAPSULE;ORAL | EQ 300MG BASE,1MG,0.5MG; EQ 300MG BASE | Yes | Yes | None | 2020/05/29 | 2020/05/29 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/07/30 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2023/06/05 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/08/02 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10881659 | 2034/03/14 | U-2842 | 2021/02/03 | PDF格式 | ||||
| 11045470 | 2034/03/14 | U-2842 | 2021/07/27 | PDF格式 | |||||
| 11459305 | 2028/11/07 | Y | U-2842 | 2022/11/02 | PDF格式 | ||||
| 11542239 | 2039/07/23 | Y | Y | 2023/02/06 | PDF格式 | ||||
| 11690845 | 2040/08/27 | U-3655 | 2023/08/02 | PDF格式 | |||||
| 12083227 | 2038/08/20 | Y | U-2842 | 2024/10/08 | PDF格式 | ||||
| 7056927 | 2024/09/10 | Y | Y | 2020/06/29 | PDF格式 | ||||
| 7419983 | 2029/07/06 | Y | Y | 2020/06/29 | PDF格式 | ||||
| 001 | 6872728 | 2021/01/25 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 7179815 | 2021/03/07 | U-2842 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7462625 | 2021/01/25 | Y | Y | U-2842 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |