| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TABRECTA | CAPMATINIB HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 150MG BASE | Yes | No | None | 2020/05/06 | 2020/05/06 | Prescription |
| 002 | TABRECTA | CAPMATINIB HYDROCHLORIDE | TABLET;ORAL | EQ 200MG BASE | Yes | Yes | None | 2020/05/06 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/14 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/03/24 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/08/10 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/01/21 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/05/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10596178 | 2035/07/22 | Y | Y | 2020/06/26 | PDF格式 | |||
| 12084449 | 2027/11/19 | U-2813 | 2024/10/02 | PDF格式 | |||||
| 7767675 | 2032/11/19 | Y | Y | 2020/05/26 | PDF格式 | ||||
| 8420645 | 2031/06/05 | Y | Y | 2020/05/26 | PDF格式 | ||||
| 8461330 | 2027/11/19 | Y | Y | 2020/05/26 | PDF格式 | ||||
| 8901123 | 2029/05/20 | U-2813 | 2020/05/26 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10596178 | 2035/07/22 | Y | Y | 2020/06/26 | PDF格式 | |||
| 12084449 | 2027/11/19 | U-2813 | 2024/10/02 | PDF格式 | |||||
| 7767675 | 2032/11/19 | Y | Y | 2020/05/26 | PDF格式 | ||||
| 8420645 | 2031/06/05 | Y | Y | 2020/05/26 | PDF格式 | ||||
| 8461330 | 2027/11/19 | Y | Y | 2020/05/26 | PDF格式 | ||||
| 8901123 | 2029/05/20 | U-2813 | 2020/05/26 | PDF格式 |