产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | GAVRETO | PRALSETINIB | CAPSULE;ORAL | 100MG | Yes | Yes | None | 2020/09/04 | 2020/09/04 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/22 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/08/09 | SUPPL-9（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/07/20 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/06/30 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/09/28 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/02/02 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/11/10 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/09/04 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/09/04 | SUPPL-1（补充） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
