药品注册申请号：214094
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BIOCRYST
申请人全名：BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ORLADEYO BEROTRALSTAT HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 110MG BASE Yes No None 2020/12/03 2020/12/03 Prescription
002 ORLADEYO BEROTRALSTAT HYDROCHLORIDE CAPSULE;ORAL EQ 150MG BASE Yes Yes None 2020/12/03 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/21 SUPPL-3（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/11/21 SUPPL-2（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/12/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10125102 2035/04/07 Y U-3010 2020/12/23 PDF格式
10329260 2035/03/09 Y 2020/12/23 PDF格式
10662160 2039/11/01 Y U-3010 2020/12/23 PDF格式
10689346 2035/03/09 U-3010 2020/12/23 PDF格式
11117867 2039/11/01 Y U-3010 2021/10/13 PDF格式
11230530 2035/03/09 U-3300 2022/02/17 PDF格式
11618733 2039/11/01 U-3300 2023/05/04 PDF格式
11708333 2035/03/09 U-3300 2023/08/24 PDF格式
12116346 2035/03/09 Y 2024/11/12 PDF格式
002 10125102 2035/04/07 Y U-3010 2020/12/23 PDF格式
10329260 2035/03/09 Y 2020/12/23 PDF格式
10662160 2039/11/01 Y U-3010 2020/12/23 PDF格式
10689346 2035/03/09 U-3010 2020/12/23 PDF格式
11117867 2039/11/01 Y U-3010 2021/10/13 PDF格式
11230530 2035/03/09 U-3300 2022/02/17 PDF格式
11618733 2039/11/01 U-3300 2023/05/04 PDF格式
11708333 2035/03/09 U-3300 2023/08/24 PDF格式
12116346 2035/03/09 Y 2024/11/12 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-333 2027/12/03
NCE 2025/12/03
002 ODE-333 2027/12/03
NCE 2025/12/03
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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