EPCLUSA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EPCLUSA	SOFOSBUVIR; VELPATASVIR	PELLETS;ORAL	150MG;37.5MG/PACKET	Yes	No	None	2021/06/10	2021/06/10	Prescription
002	EPCLUSA	SOFOSBUVIR; VELPATASVIR	PELLETS;ORAL	200MG;50MG/PACKET	Yes	Yes	None	2021/06/10	Prescription

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2022/04/27	SUPPL-1（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD ;Orphan	Label Letter
2021/06/10	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	PRIORITY ;Orphan	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	11116783	2034/01/30		Y	U-1470	2021/10/01	PDF格式
	11116783*PED	2034/07/30					PDF格式
	11707479	2034/01/30		Y	U-1470	2023/08/15	PDF格式
	11707479*PED	2034/07/30					PDF格式
	7964580	2029/03/26	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	7964580*PED	2029/09/26					PDF格式
	8334270	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8334270*PED	2028/09/21					PDF格式
	8575135	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8575135*PED	2033/05/16					PDF格式
	8580765	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8580765*PED	2028/09/21					PDF格式
	8618076	2030/12/11	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8618076*PED	2031/06/11					PDF格式
	8633309	2029/03/26	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8633309*PED	2029/09/26					PDF格式
	8735372	2028/03/21			U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8735372*PED	2028/09/21					PDF格式
	8889159	2029/03/26		Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8889159*PED	2029/09/26					PDF格式
	8921341	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8921341*PED	2033/05/16					PDF格式
	8940718	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8940718*PED	2033/05/16					PDF格式
	9085573	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	9085573*PED	2028/09/21					PDF格式
	9284342	2030/09/13	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	9284342*PED	2031/03/13					PDF格式
002	11116783	2034/01/30		Y	U-1470	2021/10/01	PDF格式
	11116783*PED	2034/07/30					PDF格式
	11707479	2034/01/30		Y	U-1470	2023/08/15	PDF格式
	11707479*PED	2034/07/30					PDF格式
	7964580	2029/03/26	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	7964580*PED	2029/09/26					PDF格式
	8334270	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8334270*PED	2028/09/21					PDF格式
	8575135	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8575135*PED	2033/05/16					PDF格式
	8580765	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8580765*PED	2028/09/21					PDF格式
	8618076	2030/12/11	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8618076*PED	2031/06/11					PDF格式
	8633309	2029/03/26	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8633309*PED	2029/09/26					PDF格式
	8735372	2028/03/21			U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8735372*PED	2028/09/21					PDF格式
	8889159	2029/03/26		Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8889159*PED	2029/09/26					PDF格式
	8921341	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8921341*PED	2033/05/16					PDF格式
	8940718	2032/11/16	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	8940718*PED	2033/05/16					PDF格式
	9085573	2028/03/21	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	9085573*PED	2028/09/21					PDF格式
	9284342	2030/09/13	Y	Y	U-1470	2021/06/29	PDF格式
	9284342*PED	2031/03/13					PDF格式

关联产品号	独占权代码	失效日期
001	ODE-376	2028/06/10
	M-277	2025/04/27
	PED	2028/12/10
002	ODE-376	2028/06/10
	M-277	2025/04/27
	PED	2028/12/10