产品信息
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XOFLUZA | BALOXAVIR MARBOXIL | FOR SUSPENSION;ORAL | 2MG/ML | Yes | Yes | None | 2020/11/23 | 2020/11/23 | Prescription |
产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
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001 | XOFLUZA | BALOXAVIR MARBOXIL | FOR SUSPENSION;ORAL | 2MG/ML | Yes | Yes | None | 2020/11/23 | 2020/11/23 | Prescription |
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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2024/03/01 | SUPPL-6(补充) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2023/06/15 | SUPPL-5(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2022/08/11 | ORIG-2(原始申请) | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
2021/09/27 | SUPPL-1(补充) | Approval | Labeling | STANDARD | ||
2020/11/23 | ORIG-1(原始申请) | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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001 | 10392406 | 2036/04/27 | Y | 2020/12/17 | PDF格式![]() | ||||
10633397 | 2036/04/27 | U-2816 U-3000 | 2020/12/17 | PDF格式![]() | |||||
10759814 | 2037/08/09 | Y | Y | 2020/12/17 | PDF格式![]() | ||||
11261198 | 2038/09/25 | Y | 2022/04/04 | PDF格式![]() | |||||
11306106 | 2037/08/09 | U-2816 U-3000 | 2022/05/17 | PDF格式![]() | |||||
11925648 | 2041/04/21 | Y | 2024/03/28 | PDF格式![]() | |||||
8927710 | 2031/05/05 | Y | 2020/12/17 | PDF格式![]() | |||||
8987441 | 2031/09/21 | Y | Y | 2020/12/17 | PDF格式![]() | ||||
9815835 | 2030/06/14 | Y | 2020/12/17 | PDF格式![]() | |||||
001 | 10633397 | 2036/04/27 | U-3000 U-2816 | PDF格式![]() | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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001 | NCE | 2023/10/24 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |