药品注册申请号:214628
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:LONG GROVE PHARMS
申请人全名:LONG GROVE PHARMACEUTICALS LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE NOREPINEPHRINE BITARTRATE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 4MG BASE/250 ML (EQ 16MCG BASE/ML) Yes Yes None 2022/10/06 2022/10/06 Prescription
002 NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE NOREPINEPHRINE BITARTRATE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 8MG BASE/250ML (EQ 32MCG BASE/ML) Yes Yes None 2022/10/06 Prescription
003 NOREPINEPHRINE BITARTRATE IN 0.9% SODIUM CHLORIDE NOREPINEPHRINE BITARTRATE SOLUTION;INTRAVENOUS EQ 16MG BASE/250ML (EQ 64MCG BASE/ML) Yes Yes None 2022/10/06 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/12/03 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/10/06 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10159657 2038/01/30 Y 2022/11/02 PDF格式
10226436 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
10420735 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
10568850 2038/01/30 Y 2022/11/02 PDF格式
11413259 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
11602508 2038/01/30 Y 2023/03/14 PDF格式
002 10159657 2038/01/30 Y 2022/11/02 PDF格式
10226436 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
10420735 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
10568850 2038/01/30 Y 2022/11/02 PDF格式
11413259 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
11602508 2038/01/30 Y 2023/03/14 PDF格式
003 10159657 2038/01/30 Y 2022/11/02 PDF格式
10226436 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
10420735 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
10568850 2038/01/30 Y 2022/11/02 PDF格式
11413259 2038/01/30 Y U-3461 2022/11/02 PDF格式
11602508 2038/01/30 Y 2023/03/14 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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