| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LIVMARLI | MARALIXIBAT CHLORIDE | SOLUTION;ORAL | EQ 9.5MG BASE/ML | Yes | Yes | None | 2021/09/29 | 2021/09/29 | Prescription |
| 002 | LIVMARLI | MARALIXIBAT CHLORIDE | SOLUTION;ORAL | EQ 19MG BASE/ML | Yes | Yes | None | 2024/07/24 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/08 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/07/24 | SUPPL-10（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/07/24 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2024/03/13 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/03/13 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/03/13 | SUPPL-4（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/04/01 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/09/29 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10512657 | 2032/10/26 | U-3850 | 2024/03/22 | PDF格式 | ||||
| 11229647 | 2040/02/12 | U-3974 U-3290 | 2022/02/01 | PDF格式 | |||||
| 11229661 | 2032/10/26 | U-3850 | 2024/03/22 | PDF格式 | |||||
| 11260053 | 2031/05/26 | U-3974 U-3290 | 2022/03/01 | PDF格式 | |||||
| 11376251 | 2032/10/26 | U-3290 U-3974 | 2022/07/19 | PDF格式 | |||||
| 11497745 | 2040/02/12 | U-3974 U-3290 | 2022/11/30 | PDF格式 | |||||
| 11918578 | 2040/02/12 | U-3290 U-3974 | 2024/03/22 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10512657 | 2032/10/26 | U-3973 | 2024/08/23 | PDF格式 | ||||
| 11229661 | 2032/10/26 | U-3973 | 2024/08/23 | PDF格式 |