药品注册申请号：215039
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：NOVARTIS
申请人全名：NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VIJOICE ALPELISIB TABLET;ORAL 50MG Yes No None 2022/04/05 2022/04/05 Prescription
002 VIJOICE ALPELISIB TABLET;ORAL 125MG Yes No None 2022/04/05 Prescription
003 VIJOICE ALPELISIB TABLET;ORAL 200MG Yes Yes None 2022/04/05 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/24 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD ;Orphan
2022/11/17 SUPPL-1（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2022/04/05 ORIG-1（原始申请） Approval Type 10 - New Indication Submitted as Distinct NDA - Not Consolidated PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8227462 2033/04/29 Y Y 2022/05/03 PDF格式
8476268 2029/09/10 Y Y 2022/05/03 PDF格式
002 8227462 2033/04/29 Y Y 2022/05/03 PDF格式
8476268 2029/09/10 Y Y 2022/05/03 PDF格式
003 8227462 2033/04/29 Y Y 2022/05/03 PDF格式
8476268 2029/09/10 Y Y 2022/05/03 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2024/05/24
ODE-396 2029/04/05
002 NCE 2024/05/24
ODE-396 2029/04/05
003 NCE 2024/05/24
ODE-396 2029/04/05
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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