LEGUBETI-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：215040

申请类型：NDA (新药申请)

申请人：GALEPHAR

申请人全名：GALEPHAR PHARMACEUTICAL RESEARCH INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LEGUBETI	ACETYLCYSTEINE LYSINE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 500MG BASE/PACKET	Yes	No	None	2024/02/13	2024/02/13	Discontinued
002	LEGUBETI	ACETYLCYSTEINE LYSINE	FOR SOLUTION;ORAL	EQ 2.5GM BASE/PACKET	Yes	No	None	2024/02/13	2024/02/13	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/02/13	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 2 - New Active Ingredient and Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2027/02/13
002	NP	2027/02/13

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

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