IGALMI-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	IGALMI	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.12MG BASE	Yes	Yes	None	2022/04/05	2022/04/05	Prescription
002	IGALMI	DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE	FILM;BUCCAL, SUBLINGUAL	EQ 0.18MG BASE	Yes	Yes	None	2022/04/05	2022/04/05	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2022/10/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2022/04/05	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD	Letter Label Review Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	10792246	2039/06/26	Y	U-3350	2022/04/28	PDF格式
	11478422	2039/06/26	Y		2022/11/22	PDF格式
	11497711	2039/06/26	Y	U-3645	2022/11/15	PDF格式
	11517524	2039/06/26	Y	U-3645	2022/12/06	PDF格式
	11786508	2037/12/29		U-3698	2023/10/17	PDF格式
	11806334	2043/01/12		U-3725	2023/11/07	PDF格式
	11839604	2037/12/29		U-3756	2023/12/12	PDF格式
	11890272	2040/07/17		U-3935 U-3756	2024/02/06	PDF格式
	11998528	2043/01/12		U-3935	2024/06/20	PDF格式
	11998529	2040/07/17		U-3935	2024/06/05	PDF格式
	12090140	2043/01/12		U-3986	2024/09/18	PDF格式
	12109196	2040/07/17		U-3935	2024/10/11	PDF格式
	12138247	2043/01/12		U-4029	2024/11/13	PDF格式
002	10792246	2039/06/26	Y	U-3350	2022/04/28	PDF格式
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	12090140	2043/01/12		U-3986	2024/09/18	PDF格式
	12109196	2040/07/17		U-3935	2024/10/11	PDF格式
	12138247	2043/01/12		U-4029	2024/11/13	PDF格式

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NP	2025/04/05
002	NP	2025/04/05