药品注册申请号:215457
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:KALEO INC
申请人全名:KALEO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NALOXONE HYDROCHLORIDE (AUTOINJECTOR) NALOXONE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS 10MG/0.4ML (10MG/0.4ML) Yes No None 2022/02/28 2022/02/28 Discontinued
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/04/03 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) N/A
2022/02/28 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10143792 2031/05/24 U-2476 2022/03/25 PDF格式
10314977 2024/11/23 Y 2022/03/25 PDF格式
10322239 2031/02/28 U-1907 2022/03/25 PDF格式
10335549 2025/04/30 Y 2022/03/25 PDF格式
10737028 2024/11/23 Y 2022/03/25 PDF格式
11590286 2026/12/12 Y 2023/03/29 PDF格式
7731690 2025/01/15 Y 2022/03/25 PDF格式
7947017 2028/03/12 Y 2022/03/25 PDF格式
8016788 2025/03/21 Y 2022/03/25 PDF格式
8313466 2024/11/23 Y 2022/03/25 PDF格式
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8939943 2031/02/28 Y 2022/03/25 PDF格式
9022022 2031/02/28 Y 2022/03/25 PDF格式
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9737669 2024/11/23 Y 2022/03/25 PDF格式
9814838 2031/02/28 Y 2022/03/25 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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