药品注册申请号:215866
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:ELI LILLY AND CO
申请人全名:ELI LILLY AND CO
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MOUNJARO (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2022/05/13 2022/05/13 Prescription
002 MOUNJARO (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 5MG/0.5ML (5MG/0.5ML) Yes Yes None 2022/05/13 Prescription
003 MOUNJARO (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 7.5MG/0.5ML (7.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2022/05/13 Prescription
004 MOUNJARO (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/0.5ML (10MG/0.5ML) Yes Yes None 2022/05/13 Prescription
005 MOUNJARO (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12.5MG/0.5ML (12.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2022/05/13 Prescription
006 MOUNJARO (AUTOINJECTOR) TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 15MG/0.5ML (15MG/0.5ML) Yes Yes None 2022/05/13 Prescription
007 MOUNJARO TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 2.5MG/0.5ML (2.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/07/28 Prescription
008 MOUNJARO TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 5MG/0.5ML (5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/07/28 Prescription
009 MOUNJARO TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 7.5MG/0.5ML (7.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/07/28 Prescription
010 MOUNJARO TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 10MG/0.5ML (10MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/07/28 Prescription
011 MOUNJARO TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 12.5MG/0.5ML (12.5MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/07/28 Prescription
012 MOUNJARO TIRZEPATIDE SOLUTION;SUBCUTANEOUS 15MG/0.5ML (15MG/0.5ML) Yes Yes None 2023/07/28 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/11/01 SUPPL-22(补充) Approval Labeling 901 REQUIRED
2024/11/01 SUPPL-15(补充) Approval Labeling STANDARD
2024/11/01 SUPPL-10(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/07/28 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2023/07/28 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/05/13 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11357820 2039/06/14 Y 2022/06/30 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y U-3378 2022/06/09 PDF格式
002 11357820 2039/06/14 Y 2022/06/30 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y U-3378 2022/06/09 PDF格式
003 11357820 2039/06/14 Y 2022/06/30 PDF格式
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004 11357820 2039/06/14 Y 2022/06/30 PDF格式
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005 11357820 2039/06/14 Y 2022/06/30 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y U-3378 2022/06/09 PDF格式
006 11357820 2039/06/14 Y 2022/06/30 PDF格式
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007 11357820 2039/06/14 Y Y 2023/08/25 PDF格式
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010 11357820 2039/06/14 Y Y 2023/08/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y U-3378 2023/08/25 PDF格式
011 11357820 2039/06/14 Y Y 2023/08/25 PDF格式
9474780 2036/01/05 Y Y U-3378 2023/08/25 PDF格式
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9474780 2036/01/05 Y Y U-3378 2023/08/25 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2027/05/13
002 NCE 2027/05/13
003 NCE 2027/05/13
004 NCE 2027/05/13
005 NCE 2027/05/13
006 NCE 2027/05/13
007 NCE 2027/05/13
008 NCE 2027/05/13
009 NCE 2027/05/13
010 NCE 2027/05/13
011 NCE 2027/05/13
012 NCE 2027/05/13
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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