药品注册申请号:216352
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:LUYE INNOMIND PHARMA
申请人全名:LUYE INNOMIND PHARMA (SHIJIAZHUANG) CO LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ERZOFRI PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 39MG/0.25ML (39MG/0.25ML) Yes Yes None 2024/07/26 2024/07/26 Prescription
002 ERZOFRI PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 78MG/0.5ML (78MG/0.5ML) Yes Yes None 2024/07/26 Prescription
003 ERZOFRI PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 117MG/0.75ML (117MG/0.75ML) Yes Yes None 2024/07/26 Prescription
004 ERZOFRI PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 156MG/ML (156MG/ML) Yes Yes None 2024/07/26 Prescription
005 ERZOFRI PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 234MG/1.5ML (156MG/ML) Yes Yes None 2024/07/26 Prescription
006 ERZOFRI PALIPERIDONE PALMITATE SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;INTRAMUSCULAR 351MG/2.25ML (156MG/ML) Yes Yes None 2024/07/26 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/26 ORIG-1(原始申请) Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11666573 2039/09/24 U-3968 U-3969 2024/07/30 PDF格式
12128049 2038/10/26 U-3968 U-3969 2024/10/31 PDF格式
002 11666573 2039/09/24 U-3969 U-3968 2024/07/30 PDF格式
12128049 2038/10/26 U-3969 U-3968 2024/10/31 PDF格式
003 11666573 2039/09/24 U-3969 U-3968 2024/07/30 PDF格式
12128049 2038/10/26 U-3969 U-3968 2024/10/31 PDF格式
004 11666573 2039/09/24 U-3969 U-3968 2024/07/30 PDF格式
12128049 2038/10/26 U-3969 U-3968 2024/10/31 PDF格式
005 11666573 2039/09/24 U-3969 U-3968 2024/07/30 PDF格式
12128049 2038/10/26 U-3969 U-3968 2024/10/31 PDF格式
006 11666573 2039/09/24 U-3969 U-3968 2024/07/30 PDF格式
12128049 2038/10/26 U-3969 U-3968 2024/10/31 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database