药品注册申请号:216834
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:UCB INC
申请人全名:UCB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZILBRYSQ ZILUCOPLAN SODIUM SOLUTION;SUBCUTANEOUS EQ 16.6MG BASE/0.416ML (EQ 16.6MG BASE/0.416ML) Yes Yes None 2023/10/17 2023/10/17 Prescription
002 ZILBRYSQ ZILUCOPLAN SODIUM SOLUTION;SUBCUTANEOUS EQ 23MG BASE/0.574ML (EQ 23MG BASE/0.574ML) Yes Yes None 2023/10/17 Prescription
003 ZILBRYSQ ZILUCOPLAN SODIUM SOLUTION;SUBCUTANEOUS EQ 32.4MG BASE/0.81ML (EQ 32.4 BASE/0.81ML) Yes Yes None 2023/10/17 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/04/26 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/01/16 SUPPL-4(补充) Approval REMS N/A
2023/10/17 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10106579 2035/06/12 Y Y U-3735 2023/11/13 PDF格式
10208089 2035/06/12 Y U-3735 2023/11/13 PDF格式
10435438 2035/06/12 Y U-3735 2023/11/13 PDF格式
10562934 2035/06/12 Y 2023/11/13 PDF格式
10835574 2035/06/12 Y 2023/11/13 PDF格式
11014965 2035/06/12 Y U-3735 2023/11/13 PDF格式
11535650 2035/06/12 Y 2023/11/13 PDF格式
11752190 2035/06/12 Y U-3735 2023/11/13 PDF格式
11965040 2035/06/12 Y 2024/05/17 PDF格式
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11965040 2035/06/12 Y 2024/05/17 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2028/10/17
ODE-446 2030/10/17
002 NCE 2028/10/17
ODE-446 2030/10/17
003 NCE 2028/10/17
ODE-446 2030/10/17
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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