药品注册申请号:216986
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:GUERBET
申请人全名:GUERBET
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ELUCIREM GADOPICLENOL SOLUTION;INTRAVENOUS 1.4553GM/3ML (485.1MG/ML) Yes Yes None 2022/09/21 2022/09/21 Prescription
002 ELUCIREM GADOPICLENOL SOLUTION;INTRAVENOUS 3.63825GM/7.5ML (485.1MG/ML) Yes Yes None 2022/09/21 Prescription
003 ELUCIREM GADOPICLENOL SOLUTION;INTRAVENOUS 4.851GM/10ML (485.1MG/ML) Yes Yes None 2022/09/21 Prescription
004 ELUCIREM GADOPICLENOL SOLUTION;INTRAVENOUS 7.2765GM/15ML (485.1MG/ML) Yes Yes None 2022/09/21 Prescription
005 ELUCIREM GADOPICLENOL SOLUTION;INTRAVENOUS 14.553GM/30ML (485.1MG/ML) Yes Yes None 2022/09/21 Prescription
006 ELUCIREM GADOPICLENOL SOLUTION;INTRAVENOUS 24.255GM/50ML (485.1MG/ML) Yes Yes None 2022/09/21 Prescription
007 ELUCIREM GADOPICLENOL SOLUTION;INTRAVENOUS 48.51GM/100ML (485.1MG/ML) Yes Yes None 2022/09/21 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/14 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2024/07/23 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2024/01/26 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2022/09/21 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity and Type 4 - New Combination PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10973934 2039/08/06 Y 2022/11/28 PDF格式
11590246 2040/01/17 Y 2023/03/27 PDF格式
8114863 2028/09/19 Y 2022/11/28 PDF格式
002 10973934 2039/08/06 Y 2022/11/28 PDF格式
11590246 2040/01/17 Y 2023/03/27 PDF格式
8114863 2028/09/19 Y 2022/11/28 PDF格式
003 10973934 2039/08/06 Y 2022/11/28 PDF格式
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8114863 2028/09/19 Y 2022/11/28 PDF格式
004 10973934 2039/08/06 Y 2022/11/28 PDF格式
11590246 2040/01/17 Y 2023/03/27 PDF格式
8114863 2028/09/19 Y 2022/11/28 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2027/09/21
002 NCE 2027/09/21
003 NCE 2027/09/21
004 NCE 2027/09/21
005 NCE 2027/09/21
006 NCE 2027/09/21
007 NCE 2027/09/21
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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