药品注册申请号:216993
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:DAIICHI SANKYO INC
申请人全名:DAIICHI SANKYO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 VANFLYTA QUIZARTINIB DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 17.7MG BASE Yes No None 2023/07/20 2023/07/20 Prescription
002 VANFLYTA QUIZARTINIB DIHYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 26.5MG BASE Yes Yes None 2023/07/20 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/06/25 SUPPL-1(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/07/20 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7820657 2028/09/26 Y 2023/08/11 PDF格式
7968543 2029/08/15 Y U-3661 2023/08/11 PDF格式
8129374 2027/03/16 U-3661 2023/08/11 PDF格式
8357690 2031/02/26 U-3661 2023/08/11 PDF格式
8557810 2027/03/16 Y 2023/08/11 PDF格式
8836218 2030/03/23 U-3661 2023/08/11 PDF格式
8865710 2029/08/15 Y 2023/08/11 PDF格式
8883783 2027/03/16 Y 2023/08/11 PDF格式
9555040 2030/05/14 U-3661 2023/08/11 PDF格式
9585892 2027/03/16 U-3661 2023/08/11 PDF格式
9675549 2033/09/30 Y 2023/08/11 PDF格式
002 7820657 2028/09/26 Y 2023/08/11 PDF格式
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9555040 2030/05/14 U-3661 2023/08/11 PDF格式
9585892 2027/03/16 U-3661 2023/08/11 PDF格式
9675549 2033/09/30 Y 2023/08/11 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-437 2030/07/20
NCE 2028/07/20
002 ODE-437 2030/07/20
NCE 2028/07/20
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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