VANFLYTA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	VANFLYTA	QUIZARTINIB DIHYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 17.7MG BASE	Yes	No	None	2023/07/20	2023/07/20	Prescription
002	VANFLYTA	QUIZARTINIB DIHYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	EQ 26.5MG BASE	Yes	Yes	None	2023/07/20	2023/07/20	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/06/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling	STANDARD ;Orphan	Letter Label
2023/07/20	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY ;Orphan	REMS Label Medication Guide Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	7820657	2028/09/26	Y			2023/08/11	PDF格式
	7968543	2029/08/15		Y	U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8129374	2027/03/16			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8357690	2031/02/26			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8557810	2027/03/16		Y		2023/08/11	PDF格式
	8836218	2030/03/23			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8865710	2029/08/15		Y		2023/08/11	PDF格式
	8883783	2027/03/16	Y			2023/08/11	PDF格式
	9555040	2030/05/14			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	9585892	2027/03/16			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	9675549	2033/09/30		Y		2023/08/11	PDF格式
002	7820657	2028/09/26	Y			2023/08/11	PDF格式
	7968543	2029/08/15		Y	U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8129374	2027/03/16			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8357690	2031/02/26			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8557810	2027/03/16		Y		2023/08/11	PDF格式
	8836218	2030/03/23			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	8865710	2029/08/15		Y		2023/08/11	PDF格式
	8883783	2027/03/16	Y			2023/08/11	PDF格式
	9555040	2030/05/14			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	9585892	2027/03/16			U-3661	2023/08/11	PDF格式
	9675549	2033/09/30		Y		2023/08/11	PDF格式

关联产品号	独占权代码	失效日期
001	ODE-437	2030/07/20
001	NCE	2028/07/20
002	ODE-437	2030/07/20
002	NCE	2028/07/20