| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MEKINIST | TRAMETINIB DIMETHYL SULFOXIDE | SOLUTION;ORAL | EQ 0.05MG BASE/ML | Yes | Yes | None | 2023/03/16 | 2023/03/16 | Prescription |
| 002 | MEKINIST | TRAMETINIB | TABLET;ORAL | 2MG | No | No | None | -- | Prescription | |
| 003 | MEKINIST | TRAMETINIB | SOLUTION;ORAL | 4.7MG | No | No | None | -- | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/01 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/07/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/03/29 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/02/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/03/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7378423 | 2027/05/29 | Y | Y | 2023/05/04 | PDF格式 | |||
| 7378423*PED | 2027/11/29 | PDF格式 | |||||||
| 8703781 | 2030/10/15 | Y | Y | U-3564 | 2023/05/04 | PDF格式 | |||
| 8703781*PED | 2031/04/15 | PDF格式 | |||||||
| 8835443 | 2025/06/10 | U-3564 | 2023/05/04 | PDF格式 | |||||
| 8835443*PED | 2025/12/10 | PDF格式 |