药品注册申请号:217514
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:NOVARTIS
申请人全名:NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TAFINLAR DABRAFENIB MESYLATE TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL EQ 10MG BASE Yes Yes None 2023/03/16 2023/03/16 Prescription
002 TAFINLAR DABRAFENIB MESYLATE CAPSULE;ORAL 75MG No No None -- Prescription
003 TAFINLAR DABRAFENIB MESYLATE TABLET; ORAL SUSPENSION 10MG No No None -- Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/07/11 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/03/29 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2024/02/27 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2023/03/16 ORIG-1(原始申请) Approval New Combination and New Formulation or New Manufacturer PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11504333 2038/06/29 Y 2023/05/04 PDF格式
11504333*PED 2038/12/29 PDF格式
7994185 2030/01/20 Y Y 2023/05/04 PDF格式
7994185*PED 2030/07/20 PDF格式
8415345 2030/01/20 Y Y 2023/05/04 PDF格式
8415345*PED 2030/07/20 PDF格式
8703781 2030/10/15 Y Y U-3565 2023/05/04 PDF格式
8703781*PED 2031/04/15 PDF格式
8835443 2025/06/10 U-3565 2023/05/04 PDF格式
8835443*PED 2025/12/10 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 ODE-428 2030/03/16
NP 2026/03/16
PED 2030/09/16
PED 2026/09/16
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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