| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TAFINLAR | DABRAFENIB MESYLATE | TABLET, FOR SUSPENSION;ORAL | EQ 10MG BASE | Yes | Yes | None | 2023/03/16 | 2023/03/16 | Prescription |
| 002 | TAFINLAR | DABRAFENIB MESYLATE | CAPSULE;ORAL | 75MG | No | No | None | -- | Prescription | |
| 003 | TAFINLAR | DABRAFENIB MESYLATE | TABLET; ORAL SUSPENSION | 10MG | No | No | None | -- | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/07/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/03/29 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2024/02/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/03/16 | ORIG-1（原始申请） | Approval | New Combination and New Formulation or New Manufacturer | PRIORITY ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 11504333 | 2038/06/29 | Y | 2023/05/04 | PDF格式 | ||||
| 11504333*PED | 2038/12/29 | PDF格式 | |||||||
| 7994185 | 2030/01/20 | Y | Y | 2023/05/04 | PDF格式 | ||||
| 7994185*PED | 2030/07/20 | PDF格式 | |||||||
| 8415345 | 2030/01/20 | Y | Y | 2023/05/04 | PDF格式 | ||||
| 8415345*PED | 2030/07/20 | PDF格式 | |||||||
| 8703781 | 2030/10/15 | Y | Y | U-3565 | 2023/05/04 | PDF格式 | |||
| 8703781*PED | 2031/04/15 | PDF格式 | |||||||
| 8835443 | 2025/06/10 | U-3565 | 2023/05/04 | PDF格式 | |||||
| 8835443*PED | 2025/12/10 | PDF格式 |