| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OPSYNVI | MACITENTAN; TADALAFIL | TABLET;ORAL | 10MG;20MG | Yes | No | None | 2024/03/22 | 2024/03/22 | Prescription |
| 002 | OPSYNVI | MACITENTAN; TADALAFIL | TABLET;ORAL | 10MG;40MG | Yes | Yes | None | 2024/03/22 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/12/12 | SUPPL-1（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2024/03/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10946015 | 2026/09/11 | Y | U-3881 | 2024/04/18 | PDF格式 | |||
| 7094781 | 2025/12/05 | Y | Y | 2024/04/18 | PDF格式 | ||||
| 8268847 | 2029/04/18 | Y | U-3882 | 2024/04/18 | PDF格式 | ||||
| 002 | 10946015 | 2026/09/11 | Y | U-3881 | 2024/04/18 | PDF格式 | |||
| 7094781 | 2025/12/05 | Y | Y | 2024/04/18 | PDF格式 | ||||
| 8268847 | 2029/04/18 | Y | U-3882 | 2024/04/18 | PDF格式 |