药品注册申请号:218590
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:PURDUE PHARMA LP
申请人全名:PURDUE PHARMA LP
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZURNAI (AUTOINJECTOR) NALMEFENE HYDROCHLORIDE SOLUTION;INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEOUS EQ 1.5MG BASE/0.5ML (EQ 1.5MG BASE/0.5ML) Yes Yes None 2024/08/07 2024/08/07 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/08/07 ORIG-1(原始申请) Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10279131 2031/07/31 Y 2024/09/05 PDF格式
10357609 2031/08/21 Y 2024/09/05 PDF格式
10478560 2026/01/24 Y 2024/09/05 PDF格式
10881798 2034/02/11 Y 2024/09/05 PDF格式
10905827 2031/08/21 Y 2024/09/05 PDF格式
11185642 2031/08/28 Y 2024/09/05 PDF格式
11191908 2035/10/18 Y 2024/09/05 PDF格式
11446440 2031/08/21 Y 2024/09/05 PDF格式
11446441 2026/01/24 Y 2024/09/05 PDF格式
11813435 2035/02/25 Y 2024/09/05 PDF格式
11857547 2039/11/05 Y 2024/09/05 PDF格式
11865112 2039/11/05 Y U-3630 2024/09/05 PDF格式
8021335 2026/10/04 Y 2024/09/05 PDF格式
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9364611 2031/08/21 Y 2024/09/05 PDF格式
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9629959 2026/01/24 Y 2024/09/05 PDF格式
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NP 2027/08/07
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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