| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ALYFTREK | DEUTIVACAFTOR; TEZACAFTOR; VANZACAFTOR CALCIUM | TABLET;ORAL | 50MG;20MG;EQ 4MG BASE | Yes | No | None | 2024/12/20 | 2024/12/20 | Prescription |
| 002 | ALYFTREK | DEUTIVACAFTOR; TEZACAFTOR; VANZACAFTOR CALCIUM | TABLET;ORAL | 125MG;50MG;EQ 10MG BASE | Yes | Yes | None | 2024/12/20 | Prescription |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/12/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | |||||||
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10022352 | 2027/04/09 | Y | U-4081 | 2025/01/17 | PDF格式 | |||
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