产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | DUPIXENT | DUPILUMAB | INJECTABLE; INJECTION | 150MG/ML | No | No | None | 2017/03/28 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/12 | SUPPL-59（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/01/25 | SUPPL-57（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/01/12 | SUPPL-55（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/09/29 | SUPPL-54（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/07/14 | SUPPL-50（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/10/17 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/09/28 | SUPPL-44（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/06/07 | SUPPL-42（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/05/20 | SUPPL-40（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2021/12/22 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/12/22 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/12/22 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/20 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2021/10/01 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/14 | SUPPL-16（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/06/18 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/06/18 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/26 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2019/06/26 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2019/03/11 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2018/10/19 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/04/10 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/01/10 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
