产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | AIMOVIG | ERENUMAB-AOOE | INJECTABLE;INJECTION | 70MG/ML | No | No | None | 2018/05/17 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2018/05/17 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/03/21 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | STANDARD | ||
| 2024/08/06 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/10/03 | SUPPL-15（补充） | Approval | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data | STANDARD | ||
| 2022/09/22 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/08/15 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2022/03/04 | SUPPL-14（补充） | Approval | Manufacturing (CMC)-Packaging | N/A | ||
| 2021/05/11 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2021/02/03 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling-Container/Carton Labels | STANDARD | ||
| 2020/04/30 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling-Patient Package Insert | 901 REQUIRED | ||
| 2020/02/15 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/10/04 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling-Package Insert | STANDARD | ||
| 2019/03/11 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data | STANDARD |