产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ENHERTU | FAM-TRASTUZUMAB DERUXTECAN-NXKI | INJECTABLE;INJECTION | 100MG | TBD | No | None | 2019/12/20 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/04/05 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/02/15 | SUPPL-26（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/11/04 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/08/11 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/08/05 | SUPPL-22（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/05/04 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2022/05/04 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2021/01/15 | SUPPL-11（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2019/12/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
