EPKINLY-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：761324

申请类型：BLA (生物制品许可申请)

申请人：GENMAB US, INC.

申请人全名：--

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	EPKINLY	EPCORITAMAB-BYSP	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	4MG/0.8ML	No	No	None	2023/05/19	--	Prescription
002	EPKINLY	EPCORITAMAB-BYSP	INJECTABLE;SUBCUTANEOUS	48MG/0.8ML	No	No	None	2023/05/19	--	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2024/06/26	SUPPL-3（补充）	Approval	Efficacy	PRIORITY ;Orphan	Label Medication Guide Letter
2023/05/19	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

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