| 药品名称 | HYCODAN | | 申请号 | 005213 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | HOMATROPINE METHYLBROMIDE; HYDROCODONE BITARTRATE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SYRUP;ORAL | 规格 | 1.5MG/5ML;5MG/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1988/07/26 | 申请机构 | ENDO PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 005213 | 037 | AP | Letter | 2009/01/30 | 下载 | | 005213 | 037 | AP | Label | 2009/02/04 | 下载 | | 005213 | 023 | AP | Review | 2013/02/27 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 005213 | 037 | AP | 2009/01/26 | Labeling Revision | | 005213 | 030 | AP | 2002/01/16 | Control Supplement | | 005213 | 029 | AP | 2001/06/15 | Manufacturing Change or Addition | | 005213 | 028 | AP | 1999/04/23 | Control Supplement | | 005213 | 027 | AP | 2000/07/10 | Package Change | | 005213 | 024 | AP | 1992/04/22 | Control Supplement | | 005213 | 023 | AP | 1988/11/08 | Manufacturing Change or Addition | | 005213 | 022 | AP | 1988/12/23 | Control Supplement | | 005213 | 015 | AP | 1988/07/26 | Practioner Draft Labeling | | 005213 | 014 | AP | 1988/07/26 | Control Supplement | | 005213 | 013 | AP | 1988/07/26 | New or Modified Indication | | 005213 | 000 | AP | 1943/03/23 | Approval |
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