| 药品名称 | BENTYL | | 申请号 | 007961 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | DICYCLOMINE HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SYRUP;ORAL | 规格 | 10MG/5ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 1984/10/15 | 申请机构 | APTALIS PHARMA US INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 007961 | 028 | AP | Label | 2011/08/01 | 下载 | | 007961 | 028 | AP | Letter | 2011/08/02 | 下载 | | 007961 | 026 | AP | Letter | 2007/02/12 | 下载 | | 007961 | 026 | AP | Label | 2007/02/21 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 007961 | 028 | AP | 2011/08/01 | Labeling Revision | | 007961 | 026 | AP | 2007/02/02 | Labeling Revision | | 007961 | 025 | AP | 1999/08/17 | Labeling Revision | | 007961 | 024 | AP | 1996/09/09 | Labeling Revision | | 007961 | 023 | AP | 1990/09/25 | Labeling Revision | | 007961 | 022 | AP | 1993/01/04 | Manufacturing Change or Addition | | 007961 | 021 | AP | 1987/02/06 | Labeling Revision | | 007961 | 020 | AP | 1985/06/12 | Control Supplement | | 007961 | 019 | AP | 1985/05/13 | Labeling Revision | | 007961 | 017 | AP | 1984/10/15 | Control Supplement | | 007961 | 016 | AP | 1984/10/15 | Labeling Revision | | 007961 | 011 | AP | 1989/08/04 | Practioner Draft Labeling | | 007961 | 000 | AP | 1951/04/30 | Approval |
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