| 药品名称 | PRIMAQUINE | | 申请号 | 008316 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | PRIMAQUINE PHOSPHATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 15MG BASE | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | 申请机构 | SANOFI AVENTIS US LLC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 008316 | 022 | AP | Label | 2016/07/28 | 下载 | | 008316 | 022 | AP | Letter | 2016/07/29 | 下载 | | 008316 | 021 | AP | Letter | 2015/04/17 | 下载 | | 008316 | 021 | AP | Label | 2015/04/17 | 下载 | | 008316 | 017 | AP | Label | 2008/08/13 | 下载 | | 008316 | 017 | AP | Letter | 2008/08/13 | 下载 | | 008316 | 015 | AP | Letter | 2003/06/22 | 下载 | | 008316 | 015 | AP | Label | 2003/06/22 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 008316 | 022 | AP | 2016/07/27 | Labeling Revision | | 008316 | 021 | AP | 2015/04/16 | Labeling Revision | | 008316 | 017 | AP | 2008/07/28 | Labeling Revision | | 008316 | 015 | AP | 2003/06/11 | Labeling Revision | | 008316 | 014 | AP | 1993/10/27 | Formulation Revision | | 008316 | 013 | AP | 1993/09/23 | Manufacturing Change or Addition | | 008316 | 011 | AP | 1990/05/29 | Manufacturing Change or Addition | | 008316 | 010 | AP | 1985/10/28 | Control Supplement | | 008316 | 009 | AP | 1985/09/10 | Labeling Revision | | 008316 | 008 | AP | 1984/10/30 | Manufacturing Change or Addition | | 008316 | 007 | AP | 1986/11/10 | Practioner Draft Labeling | | 008316 | 006 | AP | 1981/05/15 | Package Change | | 008316 | 005 | AP | 1977/02/07 | Labeling Revision | | 008316 | 004 | AP | 1976/09/11 | Manufacturing Change or Addition | | 008316 | 000 | AP | 1952/01/23 | Approval |
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