| 药品名称 | KEVEYIS | | 申请号 | 011366 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | DICHLORPHENAMIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 50MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2015/08/07 | 申请机构 | TARO PHARMACEUTICALS USA INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2022/08/07 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 011366 | 030 | AP | Label | 2015/08/10 | 下载 | | 011366 | 030 | AP | Letter | 2015/08/10 | 下载 | | 011366 | 028 | AP | Letter | 2012/03/19 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 011366 | 030 | AP | 2015/08/07 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 011366 | 029 | AP | 2013/12/19 | Manufacturing Change or Addition | | 011366 | 028 | AP | 2012/03/16 | Control Supplement | | 011366 | 027 | AP | 1994/10/24 | Labeling Revision | | 011366 | 026 | AP | 1995/06/13 | Control Supplement | | 011366 | 025 | AP | 1989/06/02 | Manufacturing Change or Addition | | 011366 | 024 | AP | 1991/02/12 | Control Supplement | | 011366 | 023 | AP | 1985/09/06 | Labeling Revision | | 011366 | 022 | AP | 1985/09/06 | Control Supplement | | 011366 | 021 | AP | 1984/08/06 | Control Supplement | | 011366 | 020 | AP | 1982/02/26 | Control Supplement | | 011366 | 018 | AP | 1986/11/05 | Practioner Draft Labeling | | 011366 | 017 | AP | 1979/12/18 | Labeling Revision | | 011366 | 016 | AP | 1979/12/20 | Labeling Revision | | 011366 | 015 | AP | 1978/07/28 | Control Supplement | | 011366 | 000 | AP | 1958/07/22 | Approval |
|