ALDACTONE(SPIRONOLACTONE) - 美国FDA药品数据库

药品名称	ALDACTONE
申请号	012151	产品号	009
活性成分	SPIRONOLACTONE	市场状态	处方药
剂型或给药途径	TABLET;ORAL	规格	25MG
治疗等效代码	AB	参比药物	否
批准日期	1983/12/30	申请机构	GD SEARLE LLC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
无
历史专利信息
无

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
012151	072	AP	Label	2014/10/24	下载
012151	071	AP	Letter	2013/06/13	下载
012151	071	AP	Label	2013/06/18	下载
012151	068	AP	Label	2012/09/17	下载
012151	068	AP	Letter	2012/09/20	下载
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012151	062	AP	Letter	2008/11/26	下载
012151	062	AP	Label	2009/01/02	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
012151	074	AP	2016/04/11	Manufacturing Change or Addition
012151	073	AP	2015/05/01	Manufacturing Change or Addition
012151	072	AP	2014/10/22	Labeling Revision
012151	071	AP	2013/06/12	Labeling Revision
012151	068	AP	2012/09/17	Approval
012151	067	AP	2011/09/22	Labeling Revision
012151	062	AP	2008/11/25	Labeling Revision
012151	061	AP	2002/11/26	Control Supplement
012151	060	AP	1999/03/26	Labeling Revision
012151	059	AP	1999/01/13	Labeling Revision
012151	058	AP	1996/05/14	Manufacturing Change or Addition
012151	057	AP	1995/05/31	Package Change
012151	056	AP	1997/07/30	Labeling Revision
012151	055	AP	1992/05/07	Labeling Revision
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012151	053	AP	1990/03/15	Labeling Revision
012151	052	AP	1989/10/30	Labeling Revision
012151	050	AP	1988/11/09	Labeling Revision
012151	049	AP	1987/06/15	Control Supplement
012151	048	AP	1987/11/23	Expiration Date Change
012151	047	AP	1986/01/13	Labeling Revision
012151	046	AP	1985/09/26	Labeling Revision
012151	045	AP	1985/08/15	Manufacturing Change or Addition
012151	044	AP	1984/11/05	Labeling Revision
012151	043	AP	1984/03/22	Labeling Revision
012151	042	AP	1983/12/20	Labeling Revision
012151	041	AP	1983/07/29	Labeling Revision
012151	040	AP	1983/04/07	Formulation Revision
012151	038	AP	1982/12/30	Formulation Revision
012151	037	AP	1982/05/03	Labeling Revision
012151	036	AP	1983/11/29	Formulation Revision
012151	035	AP	1997/07/30	Practioner Draft Labeling
012151	034	AP	1981/06/22	Manufacturing Change or Addition
012151	033	AP	1983/11/29	Formulation Revision
012151	031	AP	1981/03/04	Package Change
012151	030	AP	1981/06/30	General Efficacy (MarkIV)
012151	022	AP	1976/11/10	Labeling Revision
012151	000	AP	1960/01/21	Approval

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