药品名称 | FLAGYL | 申请号 | 012623 | 产品号 | 003 | 活性成分 | METRONIDAZOLE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 500MG | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | 批准日期 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | 申请机构 | GD SEARLE LLC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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与本品相关的专利信息(来自橙皮书Orange Book) | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | 无 | 历史专利信息 | 无 |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 012623 | 066 | AP | Letter | 2015/07/15 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 066 | AP | Label | 2015/07/16 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 065 | AP | Letter | 2013/08/20 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 065 | AP | Label | 2013/08/21 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 061 | AP | Label | 2010/08/20 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 061 | AP | Letter | 2010/08/24 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 059 | AP | Letter | 2004/03/24 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 059 | AP | Label | 2004/04/05 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 058 | AP | Label | 2003/05/28 | 下载![](pdf.jpg) | 012623 | 058 | AP | Letter | 2003/05/28 | 下载![](pdf.jpg) |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 012623 | 066 | AP | 2015/07/13 | Labeling Revision | 012623 | 065 | AP | 2013/08/16 | Labeling Revision | 012623 | 061 | AP | 2010/08/19 | Labeling Revision | 012623 | 059 | AP | 2004/03/17 | Labeling Revision | 012623 | 058 | AP | 2003/04/23 | Labeling Revision | 012623 | 056 | AP | 1994/02/16 | Package Change | 012623 | 054 | AP | 1992/06/23 | Package Change | 012623 | 053 | AP | 1996/05/07 | Labeling Revision | 012623 | 052 | AP | 1990/07/30 | Package Change | 012623 | 051 | AP | 1996/05/07 | Labeling Revision | 012623 | 050 | AP | 1989/04/13 | Labeling Revision | 012623 | 049 | AP | 1996/05/07 | Labeling Revision | 012623 | 048 | AP | 1996/05/07 | Labeling Revision | 012623 | 047 | AP | 1989/02/03 | Labeling Revision | 012623 | 046 | AP | 1987/06/18 | Expiration Date Change | 012623 | 045 | AP | 1987/12/28 | Labeling Revision | 012623 | 044 | AP | 1986/07/22 | Labeling Revision | 012623 | 041 | AP | 1988/02/10 | Patient Population Altered | 012623 | 040 | AP | 1987/11/03 | Labeling Revision | 012623 | 038 | AP | 1987/08/21 | Labeling Revision | 012623 | 037 | AP | 1984/03/30 | Labeling Revision | 012623 | 036 | AP | 1983/06/02 | Control Supplement | 012623 | 035 | AP | 1983/10/18 | Labeling Revision | 012623 | 034 | AP | 1983/10/18 | Practioner Draft Labeling | 012623 | 033 | AP | 1982/05/05 | Formulation Revision | 012623 | 032 | AP | 1981/08/13 | Package Change | 012623 | 031 | AP | 1982/02/04 | Manufacturing Change or Addition | 012623 | 030 | AP | 1981/08/04 | Manufacturing Change or Addition | 012623 | 029 | AP | 1980/12/12 | Package Change | 012623 | 028 | AP | 1980/01/09 | Formulation Revision | 012623 | 027 | AP | 1980/12/08 | Labeling Revision | 012623 | 026 | AP | 1980/02/27 | Formulation Revision | 012623 | 025 | AP | 1980/01/02 | Manufacturing Change or Addition | 012623 | 024 | AP | 1979/07/26 | Labeling Revision | 012623 | 023 | AP | 1979/03/02 | Labeling Revision | 012623 | 022 | AP | 1979/04/19 | Formulation Revision | 012623 | 019 | AP | 1977/08/22 | Labeling Revision | 012623 | 018 | AP | 1976/10/05 | Control Supplement | 012623 | 015 | AP | 1975/11/05 | Labeling Revision | 012623 | 013 | AP | 1974/05/14 | Labeling Revision | 012623 | 012 | AP | 1974/05/14 | Supplement | 012623 | 000 | AP | 1963/07/18 | Approval |
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