| 药品名称 | OXANDRIN | | 申请号 | 013718 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | OXANDROLONE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 10MG | | 治疗等效代码 | AB | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2001/11/05 | 申请机构 | GEMINI LABORATORIES LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-42 | 2008/06/20 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 013718 | 023 | AP | Letter | 2005/06/21 | 下载 | | 013718 | 023 | AP | Label | 2005/06/21 | 下载 | | 013718 | 022 | AP | Review | 2006/10/25 | 下载 | | 013718 | 022 | AP | Label | 2003/05/28 | 下载 | | 013718 | 022 | AP | Letter | 2003/05/29 | 下载 | | 013718 | 021 | AP | Letter | 2001/11/05 | 下载 | | 013718 | 021 | AP | Label | 2003/06/10 | 下载 | | 013718 | 020 | AP | Letter | 2001/11/05 | 下载 | | 013718 | 020 | AP | Label | 2003/06/10 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 013718 | 023 | AP | 2005/06/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 013718 | 022 | AP | 2003/04/21 | Labeling Revision | | 013718 | 021 | AP | 2001/11/05 | Formulation Revision | | 013718 | 020 | AP | 2001/11/05 | Control Supplement | | 013718 | 019 | AP | 1999/08/23 | Control Supplement | | 013718 | 018 | AP | 1999/10/01 | Control Supplement | | 013718 | 017 | AP | 1997/07/31 | Package Change | | 013718 | 013 | AP | 1991/10/23 | Labeling Revision | | 013718 | 012 | AP | 1987/02/24 | Labeling Revision | | 013718 | 007 | AP | 1979/11/30 | Manufacturing Change or Addition | | 013718 | 000 | AP | 1964/07/21 | Approval |
|