| 药品名称 | DRAXIMAGE MDP-25 | | 申请号 | 018035 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | TECHNETIUM TC-99M MEDRONATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INJECTION | 规格 | N/A | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2004/02/27 | 申请机构 | JUBILANT DRAXIMAGE INC
| | 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 018035 | 032 | AP | Letter | 2011/09/28 | 下载 | | 018035 | 032 | AP | Label | 2011/09/29 | 下载 | | 018035 | 029 | AP | Label | 2010/10/25 | 下载 | | 018035 | 029 | AP | Letter | 2010/10/26 | 下载 | | 018035 | 024 | AP | Label | 2009/07/09 | 下载 | | 018035 | 024 | AP | Letter | 2009/07/13 | 下载 | | 018035 | 018 | AP | Letter | 2004/03/02 | 下载 | | 018035 | 017 | AP | Letter | 2002/07/03 | 下载 | | 018035 | 000 | AP | Review | 2002/08/14 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 018035 | 032 | AP | 2011/09/23 | Labeling Revision | | 018035 | 029 | AP | 2010/10/22 | Labeling Revision | | 018035 | 024 | AP | 2009/07/08 | Formulation Revision | | 018035 | 018 | AP | 2004/02/27 | Formulation Revision | | 018035 | 017 | AP | 2002/07/03 | Manufacturing Change or Addition | | 018035 | 016 | AP | 1999/04/02 | Labeling Revision | | 018035 | 015 | AP | 1999/04/02 | Labeling Revision | | 018035 | 014 | AP | 1996/08/23 | Labeling Revision | | 018035 | 013 | AP | 1994/12/30 | Control Supplement | | 018035 | 012 | AP | 1988/10/31 | Labeling Revision | | 018035 | 008 | AP | 1988/12/08 | Control Supplement | | 018035 | 004 | AP | 1979/10/15 | Labeling Revision | | 018035 | 003 | AP | 1979/04/26 | Manufacturing Change or Addition | | 018035 | 002 | AP | 1980/05/29 | Manufacturing Change or Addition | | 018035 | 001 | AP | 1980/05/30 | Labeling Revision | | 018035 | 000 | AP | 1978/11/28 | Approval |
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