| 药品名称 | DITROPAN | | 申请号 | 018211 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OXYBUTYNIN CHLORIDE | 市场状态 | 停止上市 | | 剂型或给药途径 | SYRUP;ORAL | 规格 | 5MG/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | Approved Prior to Jan 1, 1982 | 申请机构 | ORTHO MCNEIL JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | PED | 2006/10/15 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 018211 | 017 | AP | Letter | 2008/02/13 | 下载 | | 018211 | 017 | AP | Label | 2008/02/14 | 下载 | | 018211 | 016 | AP | Label | 2003/04/16 | 下载 | | 018211 | 016 | AP | Letter | 2003/05/29 | 下载 | | 018211 | 016 | AP | Review | 2009/09/14 | 下载 | | 018211 | 014 | AP | Label | 2003/04/16 | 下载 | | 018211 | 014 | AP | Review | 2009/09/14 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 018211 | 017 | AP | 2008/02/06 | Labeling Revision | | 018211 | 016 | AP | 2003/04/15 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 018211 | 015 | AP | 2000/11/06 | Control Supplement | | 018211 | 014 | AP | 2003/04/15 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 018211 | 013 | AP | 2000/08/08 | Package Change | | 018211 | 012 | AP | 1999/03/12 | Manufacturing Change or Addition | | 018211 | 010 | AP | 1998/02/20 | Control Supplement | | 018211 | 009 | AP | 1997/02/21 | Control Supplement | | 018211 | 008 | AP | 1996/04/04 | Control Supplement | | 018211 | 007 | AP | 1996/01/26 | Control Supplement | | 018211 | 006 | AP | 1991/03/19 | Labeling Revision | | 018211 | 005 | AP | 1988/02/25 | Labeling Revision | | 018211 | 004 | AP | 1986/08/08 | Manufacturing Change or Addition | | 018211 | 003 | AP | 1986/06/11 | Labeling Revision | | 018211 | 001 | AP | 1981/05/22 | Control Supplement | | 018211 | 000 | AP | 1979/11/29 | Approval |
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