| 药品名称 | INDOCIN | | 申请号 | 018332 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | INDOMETHACIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SUSPENSION;ORAL | 规格 | 25MG/5ML | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 1985/10/10 | 申请机构 | IROKO PHARMACEUTICALS LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 018332 | 038 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 018332 | 038 | AP | Letter | 2016/05/12 | 下载 | | 018332 | 037 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 018332 | 037 | AP | Letter | 2016/05/12 | 下载 | | 018332 | 032 | AP | Label | 2009/04/03 | 下载 | | 018332 | 030 | AP | Label | 2007/02/02 | 下载 | | 018332 | 030 | AP | Letter | 2007/02/02 | 下载 | | 018332 | 029 | AP | Label | 2006/01/27 | 下载 | | 018332 | 028 | AP | Letter | 2005/03/29 | 下载 | | 018332 | 000 | AP | Medication Guide | 2009/11/19 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 018332 | 038 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 018332 | 037 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 018332 | 036 | AP | 2014/10/16 | Manufacturing Change or Addition | | 018332 | 035 | AP | 2013/05/09 | Manufacturing Change or Addition | | 018332 | 032 | AP | 2009/03/31 | Labeling Revision | | 018332 | 030 | AP | 2007/01/30 | Labeling Revision | | 018332 | 029 | AP | 2006/01/26 | Labeling Revision | | 018332 | 028 | AP | 2005/03/24 | Labeling Revision | | 018332 | 023 | AP | 2001/11/26 | Labeling Revision | | 018332 | 022 | AP | 1998/04/28 | Control Supplement | | 018332 | 021 | AP | 2001/10/31 | Labeling Revision | | 018332 | 020 | AP | 1994/10/24 | Labeling Revision | | 018332 | 019 | AP | 1994/09/13 | Labeling Revision | | 018332 | 018 | AP | 1994/12/30 | Control Supplement | | 018332 | 017 | AP | 1994/09/26 | Labeling Revision | | 018332 | 014 | AP | 1989/05/25 | Labeling Revision | | 018332 | 013 | AP | 1989/01/06 | Labeling Revision | | 018332 | 011 | AP | 1989/01/09 | Labeling Revision | | 018332 | 010 | AP | 1988/03/10 | Control Supplement | | 018332 | 009 | AP | 1989/01/06 | Labeling Revision | | 018332 | 006 | AP | 1988/06/03 | Labeling Revision | | 018332 | 004 | AP | 1986/08/15 | Labeling Revision | | 018332 | 003 | AP | 1986/09/19 | Labeling Revision | | 018332 | 002 | AP | 1986/06/04 | Package Change | | 018332 | 001 | AP | 1986/01/06 | Labeling Revision | | 018332 | 000 | AP | 1985/10/10 | Approval |
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