ACCUTANE(ISOTRETINOIN) - 美国FDA药品数据库

药品名称	ACCUTANE
申请号	018662	产品号	002
活性成分	ISOTRETINOIN	市场状态	停止上市
剂型或给药途径	CAPSULE;ORAL	规格	10MG
治疗等效代码		参比药物	否
批准日期	1982/05/07	申请机构	HOFFMANN LA ROCHE INC
化学类型	New molecular entity (NME)	审评分类	Priority review drug

与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book）
专利号	专利过期日	是否化合物专利	是否产品专利	专利用途代码	专利下载
无
历史专利信息
无

与本品相关的市场独占权保护信息
独占权代码	失效日期
无
历史市场独占权保护信息
无

与药品注册相关的信息
申请号	修订号	审批结论	公开文档类型	文档创建时间	获取文档
018662	061	AP	Medication Guide	2010/10/25	下载
018662	061	AP	Letter	2010/10/26	下载
018662	060	AP	Label	2010/02/04	下载
018662	060	AP	Letter	2010/02/05	下载
018662	059	AP	Letter	2008/11/21	下载
018662	059	AP	Label	2009/06/10	下载
018662	058	AP	Letter	2007/10/10	下载
018662	058	AP	Label	2007/10/10	下载
018662	057	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	056	AP	Label	2005/08/12	下载
018662	056	AP	Letter	2005/08/15	下载
018662	056	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	055	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	054	AP	Letter	2004/08/25	下载
018662	054	AP	Label	2004/08/25	下载
018662	054	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	053	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	052	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	052	AP	Label	2003/08/29	下载
018662	052	AP	Letter	2004/05/25	下载
018662	051	AP	Letter	2002/06/20	下载
018662	051	AP	Label	2002/06/20	下载
018662	048	AP	Letter	2003/08/27	下载
018662	048	AP	Label	2003/08/29	下载
018662	048	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	047	AP	Letter	2002/04/12	下载
018662	047	AP	Patient Package Insert	2002/04/12	下载
018662	046	AP	Letter	2002/02/15	下载
018662	046	AP	Label	2002/02/15	下载
018662	045	AP	Letter	2001/12/31	下载
018662	045	AP	Label	2001/12/31	下载
018662	044	AP	Letter	2001/10/30	下载
018662	044	AP	Label	2001/10/30	下载
018662	043	AP	Letter	2002/05/02	下载
018662	043	AP	Label	2002/05/02	下载
018662	042	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	041	AP	Letter	2001/12/31	下载
018662	041	AP	Label	2001/12/31	下载
018662	040	AP	Letter	2000/05/01	下载
018662	039	AP	Letter	2000/05/01	下载
018662	038	AP	Letter	2000/05/01	下载
018662	038	AP	Review	2007/07/06	下载
018662	000	AP	Other Important Information from FDA	2005/07/28	下载
018662	000	AP	Medication Guide	2010/02/17	下载
018662	000	AP	Other	2015/07/02	下载

药品注册审批历史信息
申请号	修订号	审批结论	审批日期	审批内容
018662	061	AP	2010/10/22	Labeling Revision
018662	060	AP	2010/02/01	Labeling Revision
018662	059	AP	2008/11/19	Labeling Revision
018662	058	AP	2007/10/03	Labeling Revision
018662	057	AP	2006/01/13	Supplement
018662	056	AP	2005/08/12	Labeling Revision
018662	055	AP	2005/08/10	Supplement
018662	054	AP	2004/08/24	Labeling Revision
018662	053	AP	2004/03/26	Manufacturing Change or Addition
018662	052	AP	2003/08/27	Labeling Revision
018662	051	AP	2002/06/20	Labeling Revision
018662	048	AP	2003/08/27	Labeling Revision
018662	047	AP	2002/04/12	Labeling Revision
018662	046	AP	2002/02/15	Labeling Revision
018662	045	AP	2001/12/31	Labeling Revision
018662	044	AP	2001/10/30	Labeling Revision
018662	043	AP	2002/05/02	Efficacy Supplement with Clinical Data to Support
018662	042	AP	2001/01/11	Control Supplement
018662	041	AP	2001/12/31	Labeling Revision
018662	040	AP	2000/05/01	Labeling Revision
018662	039	AP	2000/05/01	Labeling Revision
018662	038	AP	2000/05/01	Labeling Revision
018662	037	AP	1999/04/30	Package Change
018662	034	AP	1995/05/17	Labeling Revision
018662	033	AP	1994/01/13	Labeling Revision
018662	032	AP	1991/10/08	Control Supplement
018662	031	AP	1990/10/16	Package Change
018662	030	AP	1991/03/07	Labeling Revision
018662	029	AP	1990/04/16	Labeling Revision
018662	028	AP	1989/08/09	Package Change
018662	027	AP	1989/04/04	Manufacturing Change or Addition
018662	026	AP	1989/04/28	Package Change
018662	025	AP	1988/11/16	Package Change
018662	024	AP	1988/08/26	Labeling Revision
018662	023	AP	1988/01/07	Expiration Date Change
018662	022	AP	1987/10/19	Labeling Revision
018662	021	AP	1987/06/03	Control Supplement
018662	020	AP	1987/06/01	Labeling Revision
018662	019	AP	1987/02/26	Package Change
018662	018	AP	1986/06/06	Labeling Revision
018662	017	AP	1986/06/06	Labeling Revision
018662	016	AP	1985/07/05	Labeling Revision
018662	015	AP	1985/04/30	Labeling Revision
018662	014	AP	1986/06/06	New Dosage Regimen
018662	013	AP	1984/11/27	Control Supplement
018662	011	AP	1984/11/01	Manufacturing Change or Addition
018662	010	AP	1986/06/06	Labeling Revision
018662	009	AP	1984/05/31	Package Change
018662	008	AP	1984/02/28	Labeling Revision
018662	007	AP	1985/06/19	Control Supplement
018662	004	AP	1983/08/09	Labeling Revision
018662	003	AP	1986/06/06	Labeling Revision
018662	002	AP	1983/06/30	Manufacturing Change or Addition
018662	001	AP	1986/06/06	Labeling Revision
018662	000	AP	1982/05/07	Approval

返回检索页面